产品名称 善尔牌牛初乳胶囊
善尔牌牛初乳胶囊适宜人群 免疫力低下者
申请人中文名称 上海金好尔保健食品有限公司
申请人地址 上海市嘉定区漳浦路118号2幢、4幢
功效成分/标志性成分含量 每100g含：免疫球蛋白IgG 22g
主要原料 牛初乳粉、低聚果糖
不适宜人群 婴幼儿
食用方法及食用量 每日2次，每次2粒，口服
产品规格 0.3g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2014-03-11
备案日期 2014-06-25
备案内容 批准备案日期：2014-06-25，申报单位地址已由上海市嘉定区漳浦路118号变更为上海市嘉定区漳浦路118号2幢、4幢，
产品编号 32045
批准文号 国食健字G20140171
有效期至 2019-03-10
产品技术要求 查看详细内容
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国家食品药品监督管理局 |
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保健食品产品技术要求 |
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BJG20140171 |
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善尔牌牛初乳胶囊 |
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ShanErPaiNiuChuRuJiaoNang |
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【配方】 牛初乳粉、低聚果糖 |
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【生产工艺】 本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。 |
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【感官要求】 应符合表1的规定。 |
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表1 感官要求 |
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项 目 |
指 标 |
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色泽 |
内容物呈淡黄色至黄色 |
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滋味、气味 |
具本品固有的滋味、气味，无异味 |
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性状 |
硬胶囊，外形完整，无破裂；内容物为粉末 |
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杂质 |
无肉眼可见的外来杂质 |
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【鉴别】 无 |
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【理化指标】 应符合表2的规定。 |
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表2 理化指标 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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蛋白质，g/100g |
≥60 |
GB 5009.5 |
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水分，% |
≤9 |
GB 5009.3 |
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灰分，% |
≤5 |
GB 5009.4 |
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崩解时限，min |
≤30 |
《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 |
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铅（以Pb计），mg/kg |
≤1.5 |
GB 5009.12 |
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砷（以As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB/T 5009.11 |
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汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB/T 5009.17 |
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【微生物指标】 应符合表3的规定。 |
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表3 微生物指标 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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菌落总数，cfu/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
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大肠菌群，MPN/100g |
≤90 |
GB/T 4789.3-2003 |
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霉菌，cfu/g |
≤25 |
GB 4789.15 |
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酵母，cfu/g |
≤25 |
GB 4789.15 |
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致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） |
不得检出 |
GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11 |
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【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。 |
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表4 标志性成分含量测定 |
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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免疫球蛋白IgG，g/100g |
≥17 |
《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中免疫球蛋白IgG的测定” |
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【保健功能】 增强免疫力 |
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【适宜人群】 免疫力低下者 |
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【不适宜人群】 婴幼儿 |
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【食用方法及食用量】 每日2次，每次2粒，口服 |
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【规格】 0.3g/粒 |
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【贮藏】 置阴凉干燥处 |
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【保质期】 24个月 |
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