产品名称 健尔马牌氨糖骨胶原骨碎补巴戟天钙胶囊
健尔马牌氨糖骨胶原骨碎补巴戟天钙胶囊保健功能 增加骨密度
申请人中文名称 北京健尔马生物技术有限公司
申请人地址 北京市顺义区杨镇地区纵二路6-5号
功效成分/标志性成分含量 每100g含：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐 30.9g、钙 12.8g、胶原蛋白 8.0g
主要原料 骨胶原、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、骨碎补提取物、巴戟天提取物、淀粉、硬脂酸镁
适宜人群 中老年人
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日2次，每次3粒，口服
产品规格 0.55g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密封、置干燥处
注意事项 本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量
批准日期 2014-04-01
批准变更日期 2014-12-15
变更内容 批准变更日期：2014-12-15，产品名已由健尔马牌增加骨密度胶囊变更为健尔马牌氨糖骨胶原骨碎补巴戟天钙胶囊，
产品编号 32406
批准文号 国食健字G20140384
有效期至 2019-03-31
产品技术要求 查看详细内容



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国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20140384
健尔马牌氨糖骨胶原骨碎补巴戟天钙胶囊
JianErMaPaiZengJiaGuMiDuJiaoNang
 
【配方】 骨胶原、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、骨碎补提取物、巴戟天提取物、淀粉、硬脂酸镁
【生产工艺】  本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 内容物呈棕色
滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味
性状 硬胶囊，外观完整光洁；内容物为颗粒
杂质 无肉眼可见杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
水分，% ≤9 GB 5009.3-2010
灰分，% ≤50 GB 5009.4-2010
崩解时限，min ≤30 《中华人民共国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12-2010
砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11-2003
汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17-2003
六六六，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19-2008
滴滴涕，mg/kg ≤0.2 GB/T 5009.19-2008
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2-2010
大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15-2010
酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15-2010
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链菌） 不得检出 GB 4789.4-2010、GB/T 4789.5-2003、GB 4789.10-2010、GB/T 4789.11-2003
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
D-氨基葡萄糖硫酸钾盐，g/100g ≥27 按GB/T 20365-2006规定的方法测定D-氨基葡萄糖盐酸盐的含量A，根据分子量换算系数计算D-氨基葡萄糖硫酸钾盐含量B。即：B=A（605.52/431.26）
钙（以Ca计），g/100g 12.2～14 GB/T 5009.92-2003
胶原蛋白，g/100g ≥8.0 1 胶原蛋白的测定
 
1  胶原蛋白的测定
1.1  原理：样品中胶原蛋白在氯化亚锡盐酸溶液中水解释放出羟脯氨酸，经氯胺T氧化，与对二甲氨基苯甲醛在一定温度下发生反应，生成红色的吡咯化合物，于560nm波长处测定吸光度值，比色法定量。
1.2  仪器
1.2.1  WFZ800-D3A紫外可见分光度计
1.2.2  250mL磨口烧瓶
1.2.3  冷凝管回流装置等
1.3  试剂
    除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.3.1  0.75%氯化亚锡溶液：取氯化亚锡3.75g放于250mL盐酸溶液（浓度为6mol/L）中溶解，置于500mL容量瓶中，加水定容至刻度。
1.3.2  pH值调节剂：10mol/L氢氧化钠、1mol/L氢氧化钠。
1.3.3  氯胺T水溶液：称取氯胺T7.0g溶于100mL水中，贮存于棕色瓶中置于暗处，可保存1周。
1.3.4  醋酸-柠檬酸缓冲溶液（pH6.0）：称取醋酸钠5.70g、柠檬酸三钠3.75g、柠檬酸0.55g，加入少量水溶解后再加入38.50mL异丙醇，用水稀释，定容至100mL。
1.3.5  氧化剂：临用前将氯胺T水溶液与醋酸-柠檬酸缓冲溶液1:4配制。
1.3.6  显色剂：称取对二甲氨基苯甲醛10g用40mL高氯酸溶解后，缓缓加入60mL的异丙醇，摇匀备用。
1.3.7  羟脯氨酸标准储备液：将4-羟基-L脯氨酸标准品置于干燥器中使恒重，精密称取0.3200g溶于0.001mol/L的盐酸溶液中，置于100mL容量瓶中，加0.001mol/L的盐酸定容至刻度，4℃以下保存。
1.3.8  羟脯氨酸标准应用液：临用时精密量取羟脯氨酸标准储备液1.00mL于50mL容量瓶中，加水至刻度，混匀备用。此溶液1.00mL含羟脯氨酸6.40μg。
1.4  标准曲线的绘制：取6.40μg/mL的标准溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50mL，分别置于10mL具塞比色管中，再分别依次加入2.50、2.00、1.50、1.00、0.50、0.00mL蒸馏水、2mL异丙醇、1mL氧化剂，摇匀，放置4min，加入2mL显色剂，定容至刻度加塞摇匀，放入60℃水浴中加热20min，冷却至室温，于560nm波长处测定吸光度值并绘制标准曲线。
1.5  样品处理：精密称取样品适量，置于250mL磨口烧瓶中，加几粒沸石，加氯化亚锡100mL放于水浴上加热回流6h，趁热将溶液过滤于250mL容量瓶中，用6mol/L热的盐酸10～20mL反复冲洗烧瓶和滤纸，冷却，加水定容至刻度，混匀。吸取20mL水解溶液于100mL烧瓶中，用10mol/L、1mol/L氢氧化钠调pH值为8左右，并过滤于250mL容量瓶中，用水冲洗烧杯和滤纸，反复数次，加水至刻度，混匀备用。
1.6  样品测定：精密吸取制备好的样品溶液1.00mL于10mL具塞比色塞中，加入1.50mL蒸馏水、2mL异丙醇、1mL氧化剂，摇匀，放置4min，加入2mL显色剂，定容至刻度加塞摇匀，放入60℃水浴加热20min，冷却至室温，于560nm波长处测定吸光度值。
1.7  结果计算
                  A×7.1×稀释倍数
            X = ——————————
                     m×1000
    式中：
        X—样品中胶原蛋白的含量，mg/g；
        A—从工作曲线中查得的测定液中羟脯氨酸的含量，Lg/mL；
        m—样品称取量，g；
        7.1—胶原蛋白水解为羟脯氨酸的系数。


 
【保健功能】  增加骨密度
【适宜人群】  中老年人
【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母
【食用方法及食用量】  每日2次，每次3粒，口服
【规格】  0.55g/粒
【贮藏】  密封、置干燥处
【保质期】  24个月

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