产品名称 福益德牌α-亚麻酸维生素E软胶囊
福益德牌α-亚麻酸维生素E软胶囊保健功能 辅助降血脂
申请人中文名称 山西宝山鼎盛科技有限公司
申请人地址 繁峙县繁城镇笔峰村
功效成分/标志性成分含量 每100g含：α-亚麻酸 77g、维生素E 4.9g
主要原料 α-亚麻酸、维生素E（dl-α-生育酚醋酸酯）、明胶、甘油、纯化水
适宜人群 血脂偏高者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日2次，每次2粒，口服
产品规格 0.5g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密封、置干燥处
注意事项 本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量
批准日期 2015-03-02
产品编号 34063
批准文号 国食健字G20150121
有效期至 2020-03-01
产品技术要求 查看详细内容


 
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20150121
福益德牌α-亚麻酸维生素E软胶囊
fuyidepaiα-yamasuanweishengsuEruanjiaonang
 
【配方】 α-亚麻酸、维生素E（dl-α-生育酚醋酸酯）、明胶、甘油、纯化水
【生产工艺】  本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 囊皮透明，内容物呈浅黄色
滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味
性状 软胶囊，完整光洁；内容物为油状物
杂质 无肉眼可见外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
灰分，% ≤4.0 GB 5009.4
崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》（2010年版）
酸价，mgKOH/g ≤3.0 GB/T 5009.56
过氧化值，mmol/kg ≤12.0 GB/T 5009.56
铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17
黄曲霉毒素B1，μg/kg ≤5.0 GB/T 5009.22
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
α-亚麻酸，g/100g ≥65 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中α-亚麻酸、r-亚麻酸的测定”
维生素E，g/100g 4.0～7.5 GB/T 5009.82
 
 
【保健功能】  辅助降血脂
【适宜人群】  血脂偏高者
【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母
【食用方法及食用量】  每日2次，每次2粒，口服
【规格】  0.5g/粒
【贮藏】  密封、置干燥处
【保质期】  24个月

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