产品名称 伊路健牌灵芝孢子油软胶囊
伊路健牌灵芝孢子油软胶囊适宜人群 免疫力低下者
申请人中文名称 广州长生康生物科技有限公司
申请人地址 广州市花都区新华街镜湖工业区迎春路
保健功能 增强免疫力
功效成分/标志性成分含量 每100g含：总三萜 9.5g
主要原料 灵芝孢子油、明胶、甘油、纯化水
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
食用方法及食用量 每日1次，每次3粒，口服
产品规格 0.5g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 阴凉、干燥、通风处保存
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2015-03-16
产品编号 34842
批准文号 国食健字G20150299
有效期至 2020-03-15
产品技术要求 查看详细内容
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20150299
伊路健牌灵芝孢子油软胶囊
yilujianpailingzhibaoziyouruanjiaonang
 
【配方】 灵芝孢子油、明胶、甘油、纯化水
【生产工艺】  本品经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 囊皮无色透明，内容物呈淡黄色
滋味、气味 具本品正常的滋味、气味
性状 软胶囊，完整光洁，无粘连；内容物为油状物
杂质 无肉眼可见的外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
灰分，% ≤2.0 GB 5009.4
崩解时限，min ≤60 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部
酸价，mgKOH/g ≤4 GB/T 5009.37
过氧化值，g/100g ≤0.25 GB/T 5009.37
铅（以Pb计），mg/kg ≤1.5 GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17
六六六，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
总三萜（以熊果酸计），g/100g ≥9.5 1 总三萜的测定
 
1  总三萜的测定
1.1  仪器
1.1.1  分光光度计
1.1.2  恒温水浴锅
1.1.3  蒸发皿
1.2  试剂
1.2.1  乙酸乙酯：分析纯
1.2.2  冰醋酸：分析纯
1.2.3  高氯酸：分析纯
1.2.4  香草醛-冰醋酸溶液（5.0g/100mL）：称取2.5g香草醛，用50mL冰醋酸溶解。
1.2.5  熊果酸对照品
1.2.6  熊果酸标准储备液（2.0mg/mL）：准确称取0.200g熊果酸对照品，用乙酸乙酯定容至100mL。
1.2.7  熊果酸标准使用液（200mg/L）：准确吸取10mL熊果酸标准储备液，用乙酸乙酯定容至100mL。
1.3  样品处理：取样品内容物0.1g，精密称定，置于100mL容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。
1.4  标准曲线的绘制：分别移取熊果酸标准使用液（200mg/L）0、0.4、0.8、1.2、1.6、2.0mL，置蒸发皿中，于60℃水浴挥干溶剂，各加入0.40mL香草醛-冰醋酸溶液（5.0g/100mL）和1.60mL高氯酸，摇匀，置60℃水浴加热10min，立即冰浴冷却，冷却后各加入冰醋酸5.0mL，摇匀，用1cm比色皿，以零管作参比，于548nm波长处测定吸光度值，绘制标准曲线。
1.5  样品测定：准确移取1.0mL样品处理液至蒸发皿中，按1.4项标准曲线的绘制方法处理，测定样品液吸光度值。
1.6  结果计算
                  A×V×100
            X = ———————
                 M×V1×1000
    式中：
        X—样品中总三萜的含量（以熊果酸计），g/100g；
        A—标准曲线上查得的测定用样品液中总三萜的质量，mg；
        M—样品质量，g；
        V—样品制备液体积，mL；
        V1—测定用样品液体积，mL。
【保健功能】  增强免疫力
【适宜人群】  免疫力低下者
【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母
【食用方法及食用量】  每日1次，每次3粒，口服
【规格】  0.5g/粒
【贮藏】  阴凉、干燥、通风处保存
【保质期】  24个月

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