产品名称 藏家牌破壁灵芝孢子粉胶囊
藏家牌破壁灵芝孢子粉胶囊食用方法及食用量 每日2次,每次3粒,口服
申请人中文名称 成都藏家生物科技有限公司
申请人地址 成都高新区肖家河正街45号
保健功能 增强免疫
功效成分/标志性成分含量 每100g含:粗多糖 0.8g
主要原料 破壁灵芝孢子粉
适宜人群 免疫力低下者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
产品规格 0.3g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 阴凉干燥处存放
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2015-03-16
产品编号 35659
批准文号 国食健字G20150269
有效期至 2020-03-15
产品技术要求 查看详细内容
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20150269

藏家牌破壁灵芝孢子粉胶囊
zangjiapaipobilingzhibaozifenjiaonang
 
【配方】 破壁灵芝孢子粉
【生产工艺】  本品经过筛、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 内容物呈褐色
滋味、气味 具本品特有的滋味及气味,无异味
性状 硬胶囊,应完整光洁,无粘连、无破损;内容物为颗粒
杂质 无肉眼可见的外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
水分,% ≤9.0 GB 5009.3
灰分,% ≤8.0 GB 5009.4
崩解时限,min ≤30 《中华人民共和国药典》(2010年版)一部
铅(以Pb计),mg/kg ≤1.5 GB 5009.12
砷(以As计),mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11
汞(以Hg计),mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17
六六六,mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
滴滴涕,mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数,cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群,MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌,cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母,cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌) 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
粗多糖(以葡萄糖计),g/100g ≥0.8 1 粗多糖的测定
 
1  粗多糖的测定
1.1  试剂
除特殊注明外,本方法所用试剂均为分析纯;所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.1.1  乙醇溶液(80%):20mL水中加入无水乙醇80mL,混匀。
1.1.2  氢氧化钠溶液(100g/L):称取100g氢氧化钠,加水溶解并稀释至1L,加入固体无水硫酸钠至饱和,备用。
1.1.3  铜试剂储备液:称取3.0g CuSO4·5H2O、30.0g柠檬酸钠,加水溶解并稀释1L,混匀,备用。
1.1.4  铜试剂溶液:取铜试剂储备液50mL,加水50mL,混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。
1.1.5  洗涤剂:取水50mL,加入10mL铜试剂溶液、10mL氢氧化钠溶液,混匀。
1.1.6  硫酸溶液(10%):取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中,混匀,冷却后稀释至1L。
1.1.7  苯酚溶液(50g/L):称取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀释至100mL,混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。
1.1.8  葡萄糖标准储备液:精密称取干燥至恒重的葡萄糖标准品0.5000g,加水溶解并定容至50mL,混匀,置冰箱中保存。此溶液1mL含葡萄糖10.0mg。
1.1.9  葡萄糖标准使用液:吸取葡萄糖标准储备液1.0mL,置于100mL容量瓶中,加水至刻度,混匀,置冰箱中保存。此溶液1mL含葡萄糖0.10mg。
1.2  仪器
1.2.1  分光光度计
1.2.2  离心机
1.2.3  旋转混匀器
1.3  标准曲线的绘制:精密吸取葡萄糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL(相当于葡萄糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg),分别置于25mL比色管中,准确补充水至2.0mL,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,于旋转混匀器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL,于旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却后用分光光度计于485nm波长处,以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸光度值。以葡萄糖浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线。
1.4  样品处理
1.4.1  样品提取:称取混合均匀的固体样品2.0g,置于100mL容量瓶中,加水80mL左右,置沸水浴上加热2h,冷却至室温后补加水至刻度,混匀后过滤,弃去初滤液,收集续滤液供沉淀粗多糖。
1.4.2  沉淀粗多糖:精密取1.4.1项下续滤液5.0mL,置于50mL离心管中,加入无水乙醇20mL,混匀5min后以3000r/min离心5min,弃去上清液。残渣用80%(v/v)乙醇溶液数毫升洗涤,离心后弃上清液,反复操作3~4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL,混匀后供沉淀葡聚糖。
1.4.3  沉淀葡聚糖:精密取1.4.2项下终溶液2mL,置于20mL离心管中,加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL,置沸水浴中煮沸2min,冷却后以3000r/min离心5min,弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤,离心后弃上清液,反复操作3次后,残渣用10%(v/v)硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中,加水稀释至刻度,混匀。此溶液为样品测定液。
1.5  样品测定:精密吸取样品测定液2.0mL,置于25mL比色管中,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,于旋转混匀器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL,于旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却至室温,用分光光度计于485nm波长处,以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸光度值。从标准线上查出葡萄糖含量,计算样品中粗多糖含量,同时做样品空白试验。
1.6  结果计算
W1-W2
X = —————————————
M×V2/V1×V4/V3×V6/V5
式中:
X—样品中粗多糖含量(以葡萄糖计),mg/g;
W1—样品测定液中葡萄糖的质量,mg;
W2—样品空白液中葡萄糖的质量,mg;
M—样品质量,g;
V1—样品提取液总体积,mL;
V2—沉淀粗多糖所用样品提取液体积,mL;
V3—粗多糖溶液体积,mL;
V4—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积,mL;
V5—样品测定液总体积,mL;
V6—测定用样品测定液体积,mL。
【保健功能】  增强免疫力
【适宜人群】  免疫力低下者
【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母
【食用方法及食用量】  每日2次,每次3粒,口服
【规格】  0.3g/粒
【贮藏】  阴凉干燥处存放
【保质期】  24个月


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