产品名称 衡济堂牌改善睡眠胶囊
衡济堂牌改善睡眠胶囊食用方法及食用量 每日1次，每次3粒，睡前1小时口服
申请人中文名称 北京衡济堂医药科技发展有限公司
申请人地址 北京市丰台区南三环西路88号4201室
保健功能 改善睡眠
功效成分/标志性成分含量 每100g含:总皂苷 0.4g、粗多糖 0.9g
主要原料 灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物、糊精
适宜人群 睡眠状况不佳者
不适宜人群 少年儿童、孕妇、乳母
产品规格 0.5g/粒
保质期 24个月
贮藏方法 密闭，置阴凉干燥处
注意事项 本品不能代替药物
批准日期 2015-03-17
产品编号 33847
批准文号 国食健字G20150198
有效期至 2020-03-16
产品技术要求 查看详细内容
国家食品药品监督管理局
保健食品产品技术要求
BJG20150198
衡济堂牌改善睡眠胶囊
hengjitangpaigaishanshuimianjiaonang
 
【配方】 灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物、糊精
【生产工艺】  本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【感官要求】 应符合表1的规定。
表1    感官要求
项    目 指    标
色泽 内容物呈棕色
滋味、气味 具本品特有的滋味及气味，无异味
性状 硬胶囊，外观完整光洁；内容物为粉末
杂质 无肉眼可见的外来杂质
 
【鉴别】  无
【理化指标】 应符合表2的规定。
表2    理化指标
项    目 指    标 检测方法
总蒽醌（以1,8-二羟基蒽醌计），mg/100g 20～60 1 总蒽醌的测定
水分，% ≤9.0 GB 5009.3
灰分，% ≤7.0 GB 5009.4
崩解时限，min ≤30 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
铅（以Pb计）， mg/kg ≤1.5 GB 5009.12
砷（以As计），mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11
汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17
六六六，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg ≤0.1 GB/T 5009.19
 
1  总蒽醌的测定 
1.1  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.1.1  混合酸溶液：25%盐酸2mL加冰乙酸18mL。
1.1.2  混合碱溶液：等体积10%NaOH和4%NH3·H2O混合。
1.1.3  氯仿
1.1.4  1,8-二羟基蒽醌对照品：购自中国食品药品检定研究院
1.2  仪器：725型分光光度计
1.3  标准溶液的制备：精密称取1,8-二羟基蒽醌对照品8mg，置于10mL容量瓶中，加冰乙酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1mL于容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，在暗处放置30min，即得。
1.4  标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0.00、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL，分别置于10mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，在暗处放置30min，即得，以相应溶剂为空白，照分光光度法[《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录V]，于525nm波长处立即测定吸光度值。以吸光度值为纵坐标，相应的毫克数为横坐标，绘制标准曲线。
1.5  测定：取装量差异项下的样品内容物，研细，取约1g，精密称定，置于100mL圆底烧瓶中，加混合酸溶液6mL。置沸水浴中回流15min，放冷，加氯仿30mL，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，残渣再加混合酸溶液4mL，置沸水浴中回流15min，放冷，用氯仿20mL提取，并用氯仿洗涤残渣二次，每次5mL，合并氯仿液于分液漏斗中，分别用水30、20mL振摇二次，弃去水洗液，氯仿用混合碱溶液50、20、20mL提取三次。合并碱提取液，置于100mL容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，摇匀，取约50mL，置于100mL锥形瓶中，称定重量，置沸水浴中回流30min，立即冷却至室温，再称定重量，用混合碱溶液补足减失的重量，混匀，测定吸光度值，以回归方程计算样品中总蒽醌的含量。
1.6  结果计算
A×100
X = —————×100


W
式中：
X—样品中总蒽醌含量（以1,8-二羟基蒽醌计），g/100g；
A—样品相当于标准系列中蒽醌的毫克数；
W—样品重量，g。
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3    微生物指标
项    目 指    标 检测方法
菌落总数，cfu/g ≤1000 GB 4789.2
大肠菌群，MPN/100g ≤40 GB/T 4789.3-2003
霉菌，cfu/g ≤25 GB 4789.15
酵母，cfu/g ≤25 GB 4789.15
致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11
【标志性成分含量测定】 应符合表4的规定。
表4    标志性成分含量测定
项    目 指    标 检测方法
总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g ≥0.4 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”
粗多糖（以葡聚糖计），g/100g ≥0.9 2 粗多糖的测定
 
1  粗多糖的测定
1.1  试剂
除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。
1.1.1  乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。
1.1.2  氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。
1.1.3  铜试剂储备液：称取3.0g CuSO4·5H2O、30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。
1.1.4  铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。
1.1.5  洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液、10mL氢氧化钠溶液，混匀。
1.1.6  硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。
1.1.7  苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。
1.1.8  葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液1mL含葡聚糖10.0mg。
1.1.9  葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.0mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液1mL含葡聚糖0.10mg。
1.2  仪器
1.2.1  分光光度计
1.2.2  离心机
1.2.3  旋转混匀器
1.3  标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
1.4  样品处理
1.4.1  样品提取：称取混合均匀的固体样品2.0g，置于100mL容量瓶中，加水80mL左右，置沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。
1.4.2  沉淀粗多糖：精密取1.4.1项下续滤液5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用80%（v/v）乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3～4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后供沉淀葡聚糖。
1.4.3  沉淀葡聚糖：精密吸取1.4.2项下终溶液2mL，置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液2.0mL，置沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作3次后，残渣用10%（v/v）硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。
1.5  样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL，置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，于旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温，用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量，同时做样品空白试验。
1.6  结果计算
（W1-W2）×V1×V3×V5
X = ————————————
M×V2×V4×V6
式中：
X—样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/100g；


W1—样品测定液中葡聚糖的质量，mg；
W2—样品空白液中葡聚糖的质量，mg；
M—样品质量，g；
V1—样品提取液总体积，mL；
V2—沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；
V3—粗多糖溶液体积，mL；
V4—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；
V5—样品测定液总体积，mL；
V6—测定用样品测定液体积，mL。
【保健功能】  改善睡眠
【适宜人群】  睡眠状况不佳者
【不适宜人群】  少年儿童、孕妇、乳母
【食用方法及食用量】  每日1次，每次3粒，睡前1小时口服
【规格】  0.5g/粒
【贮藏】  密闭，置阴凉干燥处
【保质期】  24个月

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